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关于《中国药典》2005年版(一部)分列品种“葛

发文单位:国家食品药品监督管理局药品注册司

文  号:食品监注函[2006]69号

发布日期:2006-7-6

执行日期:2006-7-6

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《关于执行<中国药典>2005年版有关问题的补充通知》(国食药监注[2006]59号)的要求,对《中国药典》2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”,凡处方中药味名称需变更的中成药品种,应于2006年8月1日前向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请,其技术审核工作由国家药典委员会统一负责。

  此类药品注册补充申请事项,除按《药品注册管理办法》附件四要求报送申报资料项目要求1-4项(包括①药品批准证明文件及其附件的复印件;②证明性文件;③修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明;④修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明)外,尚需报送以下资料:

  一、变更的原因及理由。

  二、说明申请变更的该品种系原研发品种还是仿制品种,并提供相关证明性文件及资料。

  三、《中国药典》2005年版执行以前所用药材来源的说明及证明性资料。

  四、根据新确定的品种来源申请修订的药品标准全文及起草说明。如药品标准中性状、鉴别、检查、含量测定等项内容有变化,须提供省级药品检验所复核检验报告书及意见。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)及时将上述要求通知辖区内有关药品生产企业,并切实做好上述药品注册补充申请的形式审查工作。

  国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○六年七月六日

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